STAT
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为什么有争议的决定不会阻止我在FDA咨询委员会任职

三年后,我加入了FDA的另一个咨询委员会,该委员会评估了阿尔茨海默症患者临终时的数据,这些患者接受了脑部PET扫描,并在死亡时同意对他们的大脑进行检查。我说话时,他一动不动,儿子做了大量笔记,很少把眼睛从记事本上移开,他的写作中只偶尔出现一些表情,我解释了我是如何得出诊断的,我们知道这种疾病不可避免的进展,以及治疗阿尔茨海默症的药物的有限益处。
2021-06-18
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Ars Technica
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在有争议的阿尔茨海默氏症药物批准后,FDA官员要求辞职

公众公民健康研究小组(Public Citizen ' s Health Research Group)主任迈克尔 ·卡罗姆(Carome)在一份声明中说, FDA的决定"表现出了对科学的极大忽视,抹杀了FDA批准新药的标准,并被列为该机构历史上最不负责任、最恶劣的决定之一。自从阿杜赫姆的批准于6月7日宣布以来, FDA的三名专家顾问辞职以示抗议,其中一名称这一决定"可能是美国历史上最糟糕的药物批准决定"。
2021-06-18
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每日邮报
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70岁的罗德岛人成为世界上第一个接受有争议的新阿尔茨海默氏症药物注入的患者

但Archambault说,这种药物可能是他防止阿尔茨海默病发展到晚期的最后机会,在这个阶段,他将失去进行交谈甚至控制运动的能力马克 Archambault ,一个70岁的房地产经纪人,来自南金斯敦,罗德岛,成为第一个被注射阿杜赫姆周三(上图)。
2021-06-17
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Morning Star
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Biogen停止开发针对阿尔茨海默氏病的抗体药物

阿西克劳迪娅在FDA批准另一种生物原药物后,停止了生产生化基因(Biib)的股价在周三的延长会议上下跌了近1% ,此前该制药公司表示,在一项研究表明对患者没有好处后,它将停止开发一种旨在治疗阿尔茨海默病的抗体药物。
2021-06-17
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MarketWatch
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Biogen停止开发针对阿尔茨海默氏病的抗体药物

生化基因股份周三,该制药公司表示,将停止开发一种用于治疗阿尔茨海默病的抗体药物,此前一项研究表明,该药物对患者没有任何好处,该公司在延长疗程中下降了近1%。我们正在投资于广泛的神经科学管道,包括治疗阿尔茨海默病的其他tau方法, " Biogen的研发主管阿尔弗雷德·桑德罗克(Alfred Sandrock)说。
2021-06-17
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CNBC
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患者首次获得Biogen有争议的阿尔茨海默氏症药物的注入

联邦监管机构一直面临来自阿尔茨海默症患者的朋友和家人的巨大压力,他们要求快速使用这种药物,在科学上被称为Aducanumab ,但自2016年显示出希望以来,获得监管批准的道路一直是一个有争议的道路。当Biogen在2019年底寻求该药物的批准时,其科学家表示,对一个更大数据集的新分析显示,阿杜卡努单抗"降低了早期阿尔茨海默病患者的临床下降"。
2021-06-17
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MedicalPress
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FDA批准有争议的阿尔茨海默氏症药物可能会推迟发现更有希望的治疗方法

这种治疗基于这样的想法,即淀粉样蛋白是阿尔茨海默病患者大脑中积聚的一种小蛋白质,是导致该疾病的一系列事件的起源。简而言之,虽然淀粉样蛋白假说已经动摇,但阿杜卡努单抗(Aducanumab ,主要基于这一理论)的认可表明,该理论可能再次主导研究,并可能减少找到更有希望的治疗方法的机会。
2021-06-16
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The Straits Times
企业

健康检查播客:揭露围绕美国批准的阿尔茨海默氏病药物的争议

1 .围绕Aducanumab的争议, Aducanumab是治疗阿尔茨海默病的新药,试验结果(1 : 47)2 .为什么Aducanumab在结果不确定的情况下获得批准(5 : 00)3 .阿杜卡努单抗可能产生的副作用和确定患者获得新药的资格(11 : 48)4 . MCI的体征及症状或记忆丧失问题(13 : 34)5 .主动减少失忆风险的方法(16 : 20)制作人: Joyce Teo(joyceteo @ sph . com . sg)和Fa ' izah Sani编辑: Penelope 李和Fa ' izah Sani订阅健康检查播客频道,每两周在周三收听最新一集,并在您最喜欢的音频应用程序上给我们评分。
2021-06-16
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The Street
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AlzAmendmentNeuro在第一个交易日飙升

马萨诸塞州剑桥公司和葛兰素史克公司公布了一项协议,共同开发EOS - 448并将其商业化, EOS - 448是第一阶段开发的单克隆抗体,作为癌症患者的潜在治疗方法。据彭博社报道, AlzAmend已经开始准备AL001的新药研究申请, AL001治疗阿尔茨海默病、其他神经退行性疾病和精神疾病。
2021-06-16
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NPR
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对于面临阿尔茨海默氏病的人来说,有争议的药物提供了希望

"菲利普可能是一个异常, " Rehwinkel说,并补充说,他不希望其他患者和他们的家人对这种药物有不切实际的期望。"可能有一些人对这种药物反应良好, "她说。斯奈德说: "作为一名临床医生,这将是非常困难的,因为患者和他们的家人已经打电话给我们要求这种药物。
2021-06-16
10阅读
STAT
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FDA批准Aduhelm的6种方法弊大于利

自那时以来,许多专家都注意到淀粉样蛋白减少无法预测有意义的临床益处,包括我本人,我和同事玛丽·萨诺(Mary Sano)在2015年《自然评论神经学》(Nature Review Neuroology)上写道,当时,另一种淀粉样蛋白清除药物Solanezumab正在考虑获得FDA的批准。
2021-06-16
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MedicalPress
企业

FDA批准后,如何了解新的阿尔茨海默氏病药物

FDA批准了加速批准,让这种破坏性疾病的患者获得一种降低淀粉样蛋白的药物,并要求进行额外的研究,以确认临床益处。值得注意的是,这种药物并不适用于患有晚期阿尔茨海默病或痴呆症的人,他们有晚期记忆损失或中度或严重的认知或身体损伤-它还没有在阿尔茨海默病后期的患者身上进行测试。
2021-06-15
63阅读
STAT
企业

Aducanumab的批准不是甜菊糖的终结,只是开始

我正在领导一项研究,帕金森氏进展标志物计划,旨在识别疾病所有阶段的人的成像、遗传、生化和数字生物标志物,包括那些没有这种标记但已知有更大风险的人。另一个生物标志物数据,在某些方面对我来说是最有说服力的,是在生物基因试验中的一个小的子研究,它显示在接受阿杜卡努单抗的组中,另一种阿尔茨海默症相关蛋白tau发生了重要变化。
2021-06-15
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每日邮报
企业

专家们为防止痴呆症所做的事情:在令人兴奋的新药突破后,我们为您提供了预防指南,以减少您患痴呆症的机会

晚上10点前在床上睡个好觉伦敦大学学院高级生物医学成像中心(Center for Advanced Biomedical Imaging at University College London)的高级研究员伊安 哈里森博士专门研究大脑成像,他说: "当谈到降低自己患痴呆症的风险时,我发誓晚上睡个好觉。
2021-06-15
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巴尔的摩太阳报
企业

新的阿尔茨海默氏症药物不是我们寻求的疾病解决方案;这就是为什么|评论

在β斑块蛋白的情况下,临床试验,包括最近批准的化合物,大脑中的β水平较低,但这并没有导致明显的临床改善。如果斑块和缠结是药物开发的合法目标,降低它们在大脑中的水平应该会导致临床改善。过去几十年来, AD的实验治疗领域一直专注于开发降低大脑β水平的化合物,并期望这将导致临床改善。
2021-06-15
47阅读
MedicalPress
企业

FDA的三名顾问因Aduhelm的机构批准而辞职

FDA药物评估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)医学博士在FDA网站上写道: " FDA已经确定,有大量证据表明,阿杜赫姆减少了大脑中的淀粉样β斑块,这些斑块的减少合理地可能预测对患者的重要益处。
2021-06-14
56阅读
MedicalPress
企业

好消息,阿尔茨海默氏病疫苗试验的坏消息

斯洛伐克制药公司AXON神经科学公司(AXON Neuroscience)的高级临床研究科学家彼得·诺瓦克(Petr Novak)博士说: "虽然淀粉样蛋白会影响阿尔茨海默病的进展速度,但有强有力的证据表明, Tau病理学与疾病的根本原因有关。诺瓦克说,几乎所有接种疫苗的患者都开发出了抗体,旨在阻止异常tau的传播,同时保持健康tau蛋白的完整性。
2021-06-14
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CNBC
企业

BiogenAlzheimer的药物和关于未来痴呆症治疗的斗争

"阿尔茨海默病治疗计划中针对β淀粉样蛋白的一系列长期失败将继续影响乐观情绪,直到最终的证据产生-本周对几十年来首次批准的阿尔茨海默病新药的争议表明,这种情况尚未发生。今年5月,在FDA批准竞争对手Biogen的Adurem之前一个月,他在CNBC的健康回报Summit上说,他的团队"对成功的可能性感到满意" ,并表示他也想探索一条"加速"的道路,使用他所说的" FDA的适应路径,考虑更早地研究数据" , "应该在阿尔茨海默氏病等严重和广泛的情况下应用"。
2021-06-12
50阅读
NPR
企业

3名专家因阿尔茨海默氏症药物批准而从FDA的一个委员会辞职

Kesselheim警告说, "两种问题严重的药物"的批准可能无法帮助那些患有可怕疾病的人, "将损害这些患者的护理、公众对FDA的信任、对有益的治疗创新的追求,以及医疗保健系统的可负担性。健康FDA已经批准了一种新的阿尔茨海默病药物-这就是为什么有争议的原因最近的退出来自哈佛大学医学院教授阿隆 Kesselheim博士,他也是Brigham and Women ' s Hospital监管、治疗和劳项目的主任。
2021-06-12
54阅读
The Street
市场分析

Biogen分析师在阿尔茨海默氏症药物争议中升级股票

Kesselheim在辞职信中说, FDA的决定"基于一个有争议的前提,即这种药物对大脑淀粉样蛋白的影响可能会帮助阿尔茨海默病患者" ,该杂志报道。"两只潜力巨大的小型生物技术股票:真钱据彭博社(Bloomberg)报道, J . P . 摩根分析师科里 ·卡西莫夫(科里 Kasimov)将目标从269美元上调至435美元,称"近期的重点是该药物的吸收情况"。
2021-06-11
77阅读
商业内幕
企业

几十年来首种新的阿尔茨海默氏病药物的价格为56,000美元,可能不起作用,可能会阻碍更好的治疗

汤森路透很少有合格的人参加阿尔茨海默病药物的试验,导致延误专家告诉Insider ,无论他们赞成还是反对Aduhem的批准,都需要更多的治疗方案。FDA最近批准了一种名为阿杜赫姆的新型阿尔茨海默病药物,但目前还不清楚这种治疗是否有效。
2021-06-11
78阅读
雅虎
企业

分析:美国FDA面临越来越多关于阿尔茨海默氏症药物批准的批评

林业发展局的审查FDA为自己的决定辩护说, Biogen提供了明确的证据,表明阿杜赫姆,化学上称为阿杜卡努单抗,从阿尔茨海默症患者的大脑中移除β淀粉样蛋白。他说, FDA "通过菲亚特"做出了决定,并没有要求其顾问考虑这种药物去除一种称为β淀粉样蛋白的大脑斑块的能力是否会改善患者的预后。
2021-06-11
56阅读
The Motley Fool
企业

忽略Biogen:这些股票将是阿尔茨海默氏病投资的3个原因

木薯和安诺维斯生物制药公司(Annovis Bio)可能没有获得批准的阿尔茨海默病药物,但他们的计划进展顺利。如果结果保持不变,尽管最近获得了批准,但这两种药物中的一种可能会超过Biogen的。3 .投资者可能错过的因素有时,投资者可能会如此专注于一种药物和一种疾病的结果,他们可能会错过一个小型生物技术所做的其他事情。
2021-06-11
64阅读
NBC News
企业

FDA批准的新型阿尔茨海默氏症药物是18年来首次。耻辱拖延了找到治疗方法。

此外,这种耻辱还抑制了个人生活方式的改变,这种改变可能会推迟甚至可能减轻那些有遗传或其他风险因素的人的阿尔茨海默症。推迟诊断还意味着那些本来可以从这种新药中获益的人可能会错过,因为它对病情更晚期的影响是未知的。
2021-06-11
31阅读
The Straits Times
企业

随着Biogen的阿尔茨海默氏症药物的增长,哈佛专家退出了美国FDA小组

Kesselheim博士写道,在11月的咨询委员会会议上,对数据的担忧"没有足够的时间进行讨论" ,是否应该仅仅根据淀粉样变降低来批准阿尔茨海默症药物的关键问题"被明确排除在讨论之外"。Kesselheim博士在信中说,该决定"可能是美国近代史上最糟糕的药物批准决定" ,他说, "该机构欠美国的责任是提供一个详细的理由" ,以违背该小组的建议。
2021-06-11
221阅读
CNBC
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著名FDA小组的第三名成员因批准Biogen的阿尔茨海默氏症药物而辞职

关键要点CNBC获悉,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration ,简称FDA)的一个重要咨询小组的第三名成员已经辞职,原因是该机构批准生物制药公司(Biogen)新的阿尔茨海默病药物的有争议的决定。CNBC获悉,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration ,简称FDA)的一个重要咨询小组的第三名成员已经辞职,原因是该机构批准生物制药公司(Biogen)新的阿尔茨海默病药物的有争议的决定。
2021-06-11
83阅读
福布斯
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FDA的新董事允许批准另一种昂贵的、科学上毫无价值的药物。预计还会有更多。

作为CDE的总监,卡瓦佐尼应该意识到,无情景在这种情况下, FDA所要求的试验将"及时"进行,因为没有人会希望参加新的临床试验,并有可能获得安慰剂 ,因为他们可以简单地服用阿杜卡努单抗。尽管如此,精神病学家帕特里齐亚·卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)是拜登不到三个月前提拔的CDER的新任常任主任,她对自己的批准决定充满信心,并申明: "我们认为这种药物有利地改变了关键的病理过程,减少了患者大脑中淀粉样斑块的数量" ,同时"我们相信数据支持加速批准。
2021-06-11
15阅读
时代杂志
企业

关于批准首例阿尔茨海默氏病治疗的争议仍在继续

委员会的结论是,这些证据不足以获得批准,因为尽管研究表明阿杜卡努单抗可以降低大脑中淀粉样蛋白的水平,但没有足够有力的证据表明,通过提高认知测试的分数,这种降低带来了临床益处,认知测试是真实世界益处的代表。
2021-06-10
54阅读
每日邮报
企业

FDA咨询委员会的两名成员抗议该机构批准了有争议的阿尔茨海默氏病新药

大卫 Knopman博士(如图所示)辞去了FDA咨询委员会的职务,此前该机构在临床试验显示阿杜卡努单抗效力有限后,批准了该药物,引起了争议FDA批准Aducanumab ,这是自2003年以来首次在抗击阿尔茨海默病的武器库中添加一种新药。虽然一些科学家和研究人员反对这种药物,但阿尔茨海默病社区的许多人支持这种药物的批准,因为20年来首次治疗这种疾病的新方法可以为未来的研究奠定基础。
2021-06-10
38阅读
VOX
企业

新的阿尔茨海默氏症药物可能会破坏Medicare

阿尔茨海默症患者及其家人迫切需要治疗,如果Medicare试图在收集数据的同时限制获得这种药物的机会,他们很可能会反对。覆盖65岁以上美国人的联邦医疗保险项目Medicare正面临一个不可能的两难境地:它应该包括一种新的昂贵的阿尔茨海默病药物吗。
2021-06-10
88阅读
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