艾伯维的最新信息

Morning Star · 企业 · 06月25日
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艾伯维提供关于美国银屑病关节炎和强直性嵴柱炎的RInvoQ ®(Upadacitinib)的最新情况。

伊利诺伊州北芝加哥, 2021年6月25日/ Prnewswire / -- 艾伯维(NYSE : ABBV)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已通知该公司, FDA将不符合RInvoQ ®(Upadacitinib)用于治疗活跃银屑病关节炎成年人和活跃强直性嵴柱炎成年人的补充新药应用(SNDAS)的《处方药使用者收费法》(PDUFA)的行动日期。 FDA引用了其对辉瑞的上市后研究、 ORAL监测、评估类风湿关节炎患者的托法替尼的持续审查。

对于银屑病关节炎和强直性嵴柱炎的RINVOQ , SNDA还没有采取正式的监管行动。

艾伯维副主席兼总裁迈克尔 Severino医学博士说: " RInvoQ已经展示了强大的疗效数据,这是一个通过大型长期研究很好地描述的安全概况,也是一个有利的利益风险概况。 "我们仍然致力于与FDA合作,为银屑病关节炎、强直性嵴柱炎和其他免疫介导的疾病患者带来RINVOQ 。 "

关于RInvoQ ®(Upadacitinib)

RINVOQ是艾伯维科学家发现和开发的,是一种选择性和可逆的JAK抑制物,正在几种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。 2019年8月, RINVOQ获得了美国FDA的批准,用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活跃类风湿关节炎成年人患者。 RINVOQ获得了欧盟委员会的批准,用于治疗对一种或多种抗风湿药物反应不足或不耐受的成年中重度活跃类风湿关节炎患者;用于治疗对一种或多种甲氨蝶呤反应不足或不耐受的成年患者的活跃类风湿关节炎(PSA);以及用于治疗对常规治疗反应不足的成年患者的活跃性强直性嵴柱炎。这些适应症中RINVOQ的批准剂量为15毫克。 RINVOQ的第3期试验是对一种或多种抗风湿药物(D

关于RINVOQ的重要安全信息(Upadacitinib)

RINVOQ美国的使用和重要的安全信息

RINVOQ是一种处方药,用于治疗中度至重度风湿性关节炎,甲氨蝶呤在其中工作不好或不能耐受。目前尚不清楚RINVOQ对18岁以下儿童是否安全有效。

关于RInvoQ我应该知道的最重要的信息是什么?

RINVOQ是一种可以降低免疫系统抗感染能力的药物。如果你有任何类型的感染,你不应该开始服用RINVOQ ,除非你的医疗保健提供者(HCP)告诉你没关系。

  • 一些服用RINVOQ的人发生了严重的感染,包括结核病(TB)和细菌、真菌或病毒引起的感染,这些感染可以传播到全身。有些人已经死于这些感染。你的HCP应该在开始RINVOQ之前测试你的结核病,并在使用RINVOQ治疗期间密切检查你的结核病迹象和症状。你可能有更高的发展带状疱疹(带状疱疹)的风险。
  • 淋巴瘤和其他癌症,包括皮肤癌,可能发生在服用RINVOQ的人身上。
  • 在一些服用RINVOQ的人中,腿部、肺部和动脉静脉的血块是可能的,这可能危及生命并导致死亡。
  • 胃部或肠部的眼泪和某些实验室测试的变化可能会发生。您的HCP应该在开始服用RINVOQ之前和服用时进行血液测试。如果需要,您的HCP可能会因为这些血液测试结果的变化而停止您的RINVOQ治疗一段时间。

在开始RInvoQ之前,我应该告诉我的HCP什么?

如果你:

  • 正在接受感染治疗,感染不会消失或持续复发,或有感染症状,如:
    • 发烧、出汗或发冷
    • 唿吸急促
    • 温暖的,红色的,疼痛的皮肤或疼痛的身体
    • 肌肉疼痛
    • 感觉累
    • 痰中的血液
    • 腹泻或胃痛
    • 咳嗽,咳嗽声
    • 减重
    • 小便或小便时燃烧多于正常情况
  • 是否患有结核病或曾与结核病人密切接触过。
  • 有任何类型的癌症,乙型肝炎或丙型肝炎,带状疱疹(带状疱疹),或血块在您的腿部或肺部静脉,憩室炎(部分大肠炎症),或溃疡在您的胃或肠道。
  • 有其他疾病,包括肝脏问题、血细胞计数低、糖尿病、慢性肺病、艾滋病毒或免疫系统薄弱。
  • 住在、住过或去过会增加感染某些真菌风险的地区,比如俄亥俄、密西西比河流域和西南地区。如果你不确定自己是否去过这些地区,问问你的HCP 。
  • 最近收到或计划收到疫苗。服用RINVOQ的人不应该收到活疫苗。
  • 怀孕或计划怀孕。根据动物研究, RINVOQ可能会伤害你的未出生婴儿。你的HCP将在开始RINVOQ之前检查你是否怀孕。你应该使用有效的节育(避孕),以避免在服用RINVOQ时怀孕,并在最后剂量后至少4周。
  • 是母乳喂养还是计划母乳喂养。 RINVOQ可能会进入你的母乳。在服用RINVOQ时,你不应该母乳喂养,在最后一次剂量后至少6天。

告诉你的HCP你服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。 RINVOQ和其他药物可能会互相影响,造成副作用。

特别是,如果你采取了以下措施,请告诉你的HCP :

  • 真菌或细菌感染药物
  • 利福平或苯妥因
  • 影响免疫系统的药物

问你的HCP或药剂师,如果你不确定你是否服用了这些药物。

在RinvoQ开始后,我应该告诉我的HCP什么?

如果你:

  • 有任何感染症状。 RINVOQ可以使你更有可能感染,或使任何感染你有更严重的。
  • 在使用RInvoQ治疗期间有任何血块的迹象或症状,包括:
    • 肿胀
    • 腿部疼痛或压痛
    • 突然不明原因的胸痛
    • 唿吸急促
  • 发烧或胃部疼痛不会消失,而且你的排便习惯也会改变。

RInvoQ的常见副作用是什么?

这些包括:上唿吸道感染(常见感冒、窦性感染)、恶心、咳嗽和发烧。这些并不是RINVOQ的所有可能的副作用。

RINVOQ每天服用一次,无论有没有食物。不要拆分、打破、粉碎或咀嚼桌子。 RINVOQ完全按照你的HCP告诉你使用它。

关于RINVOQ ,请查看完整的处方信息,包括药物指南。

这是了解RINVOQ最重要的信息。欲了解更多信息,请与HCP联系。鼓励你向FDA报告处方药的负面影响。请访问www . fda . gov / medwatch或致电1 - 800 - fda - 1088 。

如果你的药费有困难, 艾伯维可能会提供帮助。访问艾伯维 . com / MyabvieAssist可以了解更多信息。

关于艾伯维

艾伯维的使命是发现和提供创新药物,解决当今严重的健康问题,应对未来的医疗挑战。除了艾尔建美学组合的产品和服务外,我们还努力在免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科护理、病毒学、妇女健康和胃肠病学等几个关键治疗领域对人们的生活产生显着影响。有关艾伯维的更多信息,请访问我们,网址是www . abbvie . com 。关注推特 、 Facebook 、 LinkedIn或Instagram上的@ abbvie 。

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