FDA批准有争议的阿尔茨海默氏症药物,这是20年来首次此类药物

Observer · 企业 · 06月08日
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)周一批准了一种阿尔茨海默病药物,该药物由制药巨头生物原公司(Biogen)生产,名为阿杜卡努马布(Aducanumab)。阿杜卡努马布是近二十年来影响600万美国人的第一种退行性疾病新药。

该药物以Aduhem的名义上市,是美国监管机构为减缓脑病患者认知能力下降而批准的首个阿尔茨海默病治疗方案。

这也是极具争议的。 Aduhem去年夏天被提交给FDA的审查。 2020年11月,为FDA提供建议的独立专家委员会表示, Biogen的临床数据没有表明该药物是有效的。 FDA通常遵循委员会的建议,但由于对阿尔茨海默病治疗的巨大需求, Aduhem例外。

FDA药物评估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)周一在一份新闻稿中说, "我们知道,阿杜赫姆已经引起了媒体、阿尔茨海默氏病患者社区、我们当选的官员和其他相关利益攸关方的关注。总的来说,有一种严重的危及生命的疾病得到了治疗,所以很多人都在关注这次审查的结果是有道理的。 "

阿杜赫姆是一种抗体药物,其目的是通过阻止淀粉样蛋白的粘稠沉积来减缓阿尔茨海默病的进展,淀粉样蛋白被认为与患者的大脑中的阿尔茨海默病密切相关。

2019年3月, Biogen终止了两项关于阿杜赫姆的后期研究,此前一项分析确定该药物成功的可能性不到20% 。同年晚些时候,该公司宣布,其中一项研究成功,引用了新的分析,并表示另一项研究可能失败,因为试验中途对研究设计进行了修改。

FDA批准了Biogen进行另一项临床试验的条件。

阿尔茨海默氏症是最常见的痴呆症形式,占全球所有病例的60%至80% 。在美国,阿尔茨海默氏症影响着每十个65岁及以上的人中就有一个人。人们对阿尔茨海默氏症的认识仍然很低,因此很难制定治疗和预防方案。

现在Aduhem已经获得批准, Biogen表示,它的重点将转向确保该药物的保险覆盖,包括医疗保险覆盖的大约80%的患者。 Biogen首席执行官米歇尔·沃纳索斯(Michel Vounatsos)在接受陶氏 琼斯采访时表示: "获取服务非常重要,这是我们现在关注的焦点。 "

生物制药公司股价周一上涨了40% 。

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