美国批准BiogenAlzheimer的药物

RTE · 市场分析 · 06月08日
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美国监管机构已批准Biogen ' s Aducanumab作为第一个攻击阿尔茨海默病可能病因的治疗方法,尽管临床证据是否证明该药物有效存在争议,但其股价仍飙升。

Biogen表示,将以Aduhem的名义出售的这种药物的价格为每年5.6万美元。在获得批准后,交易恢复时,其股价飙升近52% ,至434.52美元。合作伙伴易赛公司(Eisai Co .)在美国上市的股票已上涨33.50美元,至107.75美元,涨幅45% 。

Aducanumab旨在清除阿尔茨海默病早期患者大脑中淀粉样β蛋白的粘性沉积,以避免其损伤,包括记忆力丧失和无法照顾自己。

梅奥诊所的阿尔茨海默病专家Ronald Petersen博士说: "这对阿尔茨海默病患者来说是个好消息。我们从来没有批准过一种改变疾病的疗法。 "

然而,他警告说, "这不是一种治疗方法。人们希望这将减缓疾病的进展。 "

彼得森博士说: "它认为这是一个伟大的日子,但我们不能过度承诺。 "

阿尔茨海默氏症是美国第六大死因。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)在其网站上指出,治疗的试验数据在临床益处方面比较复杂,但它补充说, "已经确定了大量证据表明,阿杜赫姆减少了大脑中的淀粉样β斑块,而这些斑块的减少合理地可能预测患者的重要益处" 。

Biogen的药物受到了患者倡导者和一些神经学家的欢迎,他们渴望为这种致命疾病的患者提供一个有效的选择。其他医生表示,临床试验结果不一致,需要更多的证据。

"我感到惊讶和失望, "约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins)的药物研究人员凯莱布 · 亚历山大博士(Dr .)说,他是FDA咨询委员会的成员,该委员会投票反对批准Biogen的药物。

"很难找到一个科学家,即使是一个与制造商有联系的科学家,他认为所有的证据都很有说服力。 "

美国医疗保险公司和美国政府的医疗保险计划将承担该药物的大部分费用,其价格将根据剂量和折扣而不同。

阿杜卡努单抗的研究对象是早期疾病患者,他们的淀粉样脑斑块的一部分检测呈阳性,但FDA的批准并不表明它是针对特定人群的。

这就增加了可治疗人口可能超过预期的可能性。

不过,健康保险公司信诺公司(信诺 Corp .)首席临床官史蒂夫• 米勒(Steve 米勒)表示,大多数保险公司可能会把这种药物的覆盖范围限制在参与试验的患者类型上。

他估计, 85%到90%有资格获得该药物的美国病人都有医疗保险。

米勒先生说: "如果包括医疗保险在内的任何支付人都能为比研究对象更广泛的人群提供医疗保险,我将感到非常惊讶。 "

FDA表示, Biogen将需要进行一次批准后的试验,以验证Aduhem的临床益处,如果该药物不能如愿以偿,它可能会退出市场。

阿尔茨海默病药物发现基金会(Alzheimer ' s Drug Discovery Foundation)首席科学官霍华德 Fillit博士说: "我认为他们做出了正确的决定。它向患者提供药物,同时要求该公司进行更多的研究,以证明其益处。我认为这对所有人都是双赢的。 "

一些试验患者经历了潜在的危险脑溢血。 FDA建议,那些经历副作用的患者应该受到监测,但不一定要摘下药物。

Biogen估计,约有150万美国人将有资格接受阿杜卡努单抗的治疗。阿杜卡努单抗由每月输液提供,这引起了人们对医疗保健系统成本的担忧。

根据阿尔茨海默病协会的数据,到2050年,患有阿尔茨海默病的美国人预计将从目前的600多万人增加到1300万左右。

古根海姆(Guggenheim)分析师亚丁·苏内亚(Yatin Suneja)表示: "我们认为,这种药物有潜力在峰值销售中创造(至少)100亿美元的收入,并认为成功推出阿杜卡努单抗有可能彻底改变该公司的形象。 "

这种药物被认为是生物制药收入增长前景的关键,因为竞争损害了其主要的多发性硬化症药物Tecfidera以及嵴髓肌肉萎缩的其他增长动力Spinraza的销售。

沃尔街分析人士曾预测, FDA批准Biogen的药物可能会给这个领域注入新的活力。在经历了一系列长期的失败后,许多大型制药公司已经放弃了这一领域。目前的治疗方法只是试图缓解症状。

开发阿尔茨海默病治疗的公司的份额也跃升, AC免疫SA和Anavex生命科学公司的股价上涨了14%至17% , Eli Lilly和Co .及Axsome Therapeutics公司的股价上涨了5%以上。

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