Biogen在FDA就阿尔茨海默氏病药物做出关键决定之前上涨6%

商业内幕 · 国际 · 06月05日
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一个标志着剑桥的一个生物群设施

路透社

  • 在FDA就其阿尔茨海默病药物做出关键决定之前,生物碱周五飙升了6% 。
  • FDA将于周一决定是否批准生物原的阿杜卡努单抗用于治疗阿尔茨海默病。
  • 摩根大通在周二的一份报告中表示,周一的决定是"所有二元事件的根源" 。
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生物制药公司Biogen的股价周五飙升了6% ,此前FDA将做出一项关键决定,决定这家制药公司的阿尔茨海默病候选药物Aducanumab的命运。

根据FDA此前在2020年底进行的小组投票,该决定可能会导致Biogen股票的疯狂价格波动。

摩根大通分析师科里 Kasimov周二在一份报告中表示,即将作出的PDUFA决定是"所有二元事件的母亲" .

Kasimov在上个月的一份报告中表示, FDA的积极决定可能会导致股价飙升至400美元,而负面决定可能会导致股价暴跌至200美元。 Biogen周五下午晚些时候的交易价格约为288美元。

Aducanumab的第二阶段试验在2019年未能达到其主要终点,但该公司继续致力于该药物的数据分析和试验设计,希望获得FDA的批准。

去年11月, FDA的外围和中枢神经系统药物咨询委员会8 - 1投票认为, Biogen的第3期EMERGE研究评估轻度阿尔茨海默病患者阿杜卡努单抗的数据不足以显示疗效。该决定导致库存迅速下降30% 。

但根据Kasimov的说法,因为目前还没有治疗阿尔茨海默症的方法,所以谁也不知道FDA会做出什么决定。

Kasimov说: "我们的基线观点是,成套数据是不够的,几乎有任何其他迹象表明,我们怀疑监管机构会要求另一个验证性试验预先批准......但这不是任何其他迹象。这是阿尔茨海默症。未满足的需求是前所未有的。 "

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