这个大决定会把Biogen过山车挤出轨道吗?

The Motley Fool · 企业 · 06月02日
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1906年,德国医生阿洛伊斯·阿尔茨海默(Alois Alzheimer)首次描述了与后来以他的名字命名的疾病有关的记忆丧失和心理变化。一个世纪后,它成为65岁以上人群中第五大死亡原因。尽管已经开发了几种药物来帮助患者管理这种疾病,但自2003年以来,没有什么新的产品上市。

Biogen(Nasdaq : Biib)希望本周能有所改变,因为美国食品和药物管理局(FDA)将对其Aducanumab的申请做出裁决。该药物在临床试验中显示出了一些希望。然而,在该公司犹豫不决,研究结果好坏参半之后,许多人对其前景提出了质疑。股价一直在跟踪该药物的涨跌,并让股东搭便车。该决定将于6月7日到期,最终可能会澄清该公司如何向前迈进。

图片来源:盖蒂图片社。

不会退缩的

Aducanumab是一种单克隆抗体,与粘稠斑块复合物结合,许多研究人员认为,这种复合物杀死了阿尔茨海默症患者的脑细胞。理论上,这引发了免疫反应,减缓了恶化。该公司声称,它有助于与该疾病相关的轻度认知损伤和早期痴呆症。这一结论有待讨论。

2016年,这种药物被宣传为革命性的发展。早期的结果是,一篇光彩照人的杂志文章,以及一种暗示,即由于阿杜卡努单抗清除了大脑中的淀粉样蛋白(一种异常蛋白质),它可能会减缓记忆力丧失和其他症状。 Biogen利用这一势头发起了两项相同的研究。

到2019年,该公司宣布关闭研究。该公司股价下跌30% 。随后,更多数据传来,该公司改变了决定。这给股东带来了令人眼花缭乱的几个月。

按YCharts分列的BIIB数据

事实证明,其中一项研究表明,服用高剂量药物的参与者比安慰剂的参与者有更好的结果。另一项研究表明没有这种改善。这些矛盾的结果让监管机构产生分歧,处于即将做出的决定引发的紧张局势的核心。去年11月,一个咨询委员会以压倒多数投票反对批准该决定。 FDA原本计划在3月做出决定,但在要求提供更多数据后,将决定推迟到了6月。

进入大的开放或自由落体"

许多倡导者认为,进行一些治疗比不进行治疗要好。批评人士指出,批准一种无效药物可能会导致问题。如果市场上有一种获批的药物,阿尔茨海默症患者很可能会错过未来的临床试验。此外,每年高达5万美元的价格可能会给本已捉襟见肘的医疗保健系统增加数十亿美元的成本。这就是为什么一些治疗这种疾病的医生表示,他们不会推荐这种药物。

就Biogen而言,它已经在七个地理区域申请了批准,并已经工作了几个月,预计将在美国获得批准。该公司将有600个网站准备为患者提供静脉注射治疗,并正在开发一个在线平台,以提高大脑健康意识。管理层将在今年中期对106亿美元的销售额进行批准和指导。这与2020年相比下降了21% ,因为仿制药的竞争侵蚀了其其他药物的销售。

Biogen认为,如果Aducanumab获得批准,它可以随着时间的推移填补这个巨大的收入缺口。它还认为,这可以成为高价格标签的理由。管理层估计,该疾病在美国的年成本负担超过6000亿美元,并表示整个市场有1000多万人,尽管并非所有人都有资格接受治疗。

无论价格如何, FDA的决定都是一个潜在的数十亿美元的盈亏时刻。到6月7日,投资者将知道,未来是否会有400亿美元的生物技术的销售和利润暴利,还是通过收购来加强其神经和神经退行性疾病投资组合的不确定性。随着股票交易几乎完全处于审批即将到来时的高点和试验停止后触及的低点之间,审批的可能性似乎是硬币翻转。由于数据不一致,建议不批准,这可能不是投资者应该愿意接受的赌博。

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